湖北一季度新注册79个二类医疗

荆楚网（湖北日报网）讯（记者魏霭琼 通讯员袁福国）4月6日，记者从湖北省药监局获悉，湖北省一季度新批准注册国产第二类医疗器械产品79个，技术审评平均用时38.7个工作日，较法定审评时限120个工作日压缩67.8%。

据省药监局相关负责人介绍，2021年第一季度，省药监局接收国产二类医疗器械注册审评任务262件，其中首次注册申请122件、延续注册52件、注册变更88件；办理完成产品注册审评324件，其中首次注册申请148件、延续注册103件、注册变更73件。经行政受理、技术审评、现场核查和行政审批等规定环节，一季度新批准注册国产第二类医疗器械产品79个，其中无源产品59个、有源产品11个、体外诊断试剂9个。

湖北省医用防护产业发展步伐进一步加快，新批准注册医用口罩、防护服产品41个，总计达到229个。武汉光谷生物城的产业集聚效应进一步凸显，新取得产品注册证24个，涵盖无源类、有源类和体外诊断试剂等全类别产品。

下一步，省药监局按照省委、省政府优化营商环境的部署要求，强化服务，多措并举：做好审评核查的预审查服务工作，覆盖率达到100%，多数企业还提出两次以上服务申请，省药监局全部及时给予回应；考虑企业受疫情影响，难以在法定时限内一次性提交补充资料，省药监局出台特殊政策，将补正资料时限临时由1年延长至2年；提前介入指导服务，针对审评核查过程中发现的共性问题，发布了医疗器械临床评价审评提示，指导企业依法科学开展研究工作。